Persönliches Profil

Seit mehr 30 Jahren im Medizinproduktebereich tätig, davon mehr als 1 Jahrzehnt als freiberufliche Spezialistin für Qualitätsmanagement und Produktzulassung

Interimsmanagement und Projekttätigkeit in verschiedenen namhaften Unternehmen in Deutschland, Schweiz und Österreich, meist mit US-based Headquarter

Sehr breite Produkt-Portfolie-Erfahrung - alle EU-Risiko-Klassen, internationale Zulassungen bzw. Zuarbeiten für ausländische Zulassungen.

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1993 bis 2004 Mitglied des AKRP
(Arbeitskreis für Regulatory and Public Affairs) im BVMed

6 Jahre Mitglied des „world-wide“ QM/RA Teams von Becton Dickinson (und Ohmeda)

Mehrmaliges Integrieren eines Produktionsbetriebes in einen internationalen Konzern

Verlagerung eines vollständigen Produktionsbetriebes (Deutschland) von einem Produktionsstandort in einen externen Standort (Polen) im Bereich Qualität und Produktion und deren weitere Begleitung und Überwachung

Transfer von Produktionsprozessen an externen Lieferanten (Montage, EO-Sterilisation)

Mein Grundsatz

Pragmatische und praktikable Ansätze, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Betrieb zugeschnitten sind. Ich packe mit an, arbeite mit und verwandeln abstrakte Anforderungen in umsetzbare Prozesse für Ihr Unternehmen.

Arbeitsweise

Ausgeprägtes Verständnis für Produktionsabläufe und Geschäftsprozesse im Unternehmen

Fundierte Kenntnisse in der Gesetzgebung und Normung

Strukturierte Vorgehens- und Denkweise

Zuverlässigkeit und Termintreue

Pragmatische, direkte Denkweise

Internationale Erfahrung und interkulturelles Verständnis

Betreute Unternehmen als freiberufliche Beraterin können auf Wunsch genannt werden.

English

Personality

30 years experience in Medical Devices, at least 10 years as a freelancer for Quality Management and Regulatory Affairs.

Interimsmanagement and Project Support in some well known companies in Germany, Switzerland and Austria, mostly US-based parent companies.

Very broad product portfolio experiences - all EU risk classes, international approvals and support for foreign approvals.

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12 years Member of AKRP (working team for Regulatory and Public Affairs) in BVMed

6 years Member of „world-wide“ QM/RA Team of Becton Dickinson (and Ohmeda)

Doing of some processes of integration of a plant into an international concern.

Transfer of a plant to another external place (from Germany to Poland) in Quality, operations and than support and control of theses processes.

Transfer of process to external suppliers (e.g. EO-sterilization)

Working Tools

Distinctive understanding of production and business processes in companies

Well founded knowledge in legal and regulatory standards

Structured thinking and approach

Reliability and working on schedule

Pragmatic and direct way of thinking

International experience and intercultural understanding

Experience as consultant with different companies – details about these experiences can be provided.