Beratung / Consulting im Bereich der Medizinprodukte:

• Interimsmanagement
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement

Nutzen Sie meine Fachkenntnisse und langjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement and Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt Medizinprodukte. Speziell für kleinere Unternehmen, die keine freie Kapazität für diesen Bereich haben, kann ich diese Aufgabe als externe Beraterin gut erfüllen. Auch bei Engpässen in größeren Unternehmen stehe ich gerne hilfreich zur Seite. Ebenso biete ich Unterstützung an, wenn die entsprechende Stelle vorübergehend vakant ist durch Krankheit oder Weggang der verantwortlichen Person.

30 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik, immer in verantwortlicher Position sollten Sie nutzen. Davon war ich 20 Jahre in einem mittelständischen Unternehmen, aber stets eingebunden in einem weltweit tätigen Konzern.

Gerne erstelle ich Ihnen ein auf Ihre Wünsche und Belange zugeschnittenes Angebot. Lassen Sie es mich wissen! 

Gute Kenntnisse in Englisch, MS-Office Produkten, Erfahrung im Umgang mit externen Produktionsstätten in Europa, besonders auch im osteuropäischen Raum ermöglichen diese Angebote.

Angebotene Leistungen im Detail:

Interimsmanagement und Consulting für den Bereich Medizinprodukte:

-  Übernahme von QM- und RA-Verantwortung auf Zeit

-  Übernahme von Verantwortungen im MP-Bereich (Sicherheitsbeauftragte für MP)

-  Begleitung von Audits durch externe Stellen

-  Durchführung von internen und externen Audits

-  Projektleitung oder Betreuung bei Veränderungen im Unternehmen wie Aufbau bzw. Verlagerungen von  Produktionsstätten, Auslagerung von Prozessschritten wie Montage, Verpackung und Sterilisation

-  Qualitätsmanagement ISO 13485  (Erstellen und Implementieren)

-  Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte (CE-Zeichen, Normen)

-  CE-Zeichen für Medizinprodukte (technische Dokumentation für alle Produktklassen einschl. Design Dossiers)

Qualitätsmanagement

-  Installation des QM-Systems mit Definieren der internen Abläufe zusammen mit den verantwortlichen Stellen

-  Optimierung der internen Abläufe eines bestehenden QM-Systems - ISO 13485 im Bereich der Medizinprodukte oder deren Zulieferer)

-  Unterstützung beim Management-Review

-  Schulung der Mitarbeiter (definierte Bereiche bis hin zum Gesamtunternehmen)

-  Unterstützung oder Durchführung von internen und externen Audits (oder Auditierung und Gap Analysen)

-  Bewertung von externen Firmen (Lieferanten, beabsichtigte Zukäufe von Firmen)

-  Standortwechsel

-  Technischen Analysen von Produkten und Prozessen

-  Technischem Due Diligence (Firmenübernahmen, Lizenzvereinbarungen)

 
Produktzertifizierung für Medizinprodukte

-  Projektmanagement in der Produktentwicklung (von der Idee bis zur Registrierung und erfolgreichen Markteinführung)

-  Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation (z.B. Grundlegenden Anforderungen, Risikomanagement für MP, technische Dokumentation für alle Produktklassen einschl. Design Dossiers)

-  Produktklassifizierung

-  Registrierung der Produkte

-  Kennzeichnung entsprechend der gültigen Richtlinien

-  Unterstützung bei der Suche nach Lieferanten für z.B. Sterilisation, Verpackung

-  Ausbildung von Medizinprodukteberatern (regulatorischer Bereich)

-  Schulung von Sicherheitsbeauftragen für Medizinprodukte

-  Aufbau der Qualitätskontrolle

Zur Vertiefung des gelernten Wissens betreue ich auch Sie und Ihre Mitarbeiter gerne bei der täglichen Arbeit, z.B. durch das Angebot von Reviews beim Verfassen von Dokumenten.